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    冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度,设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。
    冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
    采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车验证装载量装载药品。
    采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时,冷藏(保温)箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
    出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
    在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。
    冷藏车在运输途中对温度进行实时监测,并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置通常不超过10分钟,数据应可导出且不可更改。
    冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年,但不得少于3年。
    温度报警装置应能在设定的温度下报警,报警时应有专人及时处置,做好温度超标报警情况的记录,并有相应的应急处置措施。

    收货和验货
    冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。
    收货前,如能当场导出随行的温度记录仪记录数据,应查看并确认运输全程温度符合规定要求后,方可接收货物;如不能当场导出随行的温度记录仪数据,应暂移入规定温度的待检区,待获得运输全程温度数据并确认符合规定后,才能移入合格品区。
    冷藏药品收货时,应向承运人索取冷藏药品运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节的,每个交接环节的收货方都要签收交接单。
     
    冷处药品的收货、入库通常应在30分钟内完成,冷冻药品通常应在15分钟内完成。
    对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品,应立即将药品转入规定温度的待验区,待与发货方沟通确认后,由质量管理部门裁定,必要时送检验部门检验。
    冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存,验收记录应保存至有效期后一年,但不得少于三年。
     
    对于售后退回的冷藏药品,收货方应视为收到供货方的发货,按收货的有关程序和规定
    
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